レレバクタム用イミネシル

パート01E不可欠なI情報

【TレイドN雨】レカルブリオ

【オリジナルC嫌がらせ】白色〜淡黄色の滅菌粉末

【V強固性】3 年

【保管状況】 レカルブリオ バイアルは 20 ℃以下の温度で保管してください。°Cと25°C、許容変動は15の範囲内°C～30°C

【S仕様】各ボトルには次のものが 1.25 g 含まれています: 263 mgRアリパルタット水和物（250mg含有）Rアリパルタット）、530 mgIミペネム水和物（500mg含有）Iミペネム）、および 531 mgCイサトラシタンナトリウム（500mg含有）Cイサトラシタン）。

【コンポーネント情報】

イミペネム水和物

F数式W八：317.36

CAS：74431-23-5

CヘミカルF数式：C12H17N3O4S

S構造的なF数式:

シラスタチンナトリウム

配合重量：380.43

CAS：81129-83-1

化学式：C15H26N2O5S

構造式：

ルリバタン水和物

配合重量：366.39

CAS：1174020-13-3

化学式：C12H20N4O6S

構造式：

【UセージAndDオセージ】

通常、成人の場合、用量は1回あたり1.25g（リレベント250mg、イミペネム500mg、またはシサトラセタフラン500mg）で、1日4回投与されます。 1回の投与量を30分かけて点滴静注する必要があります。

【I指示】

感受性のあるグラム陰性菌によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます。

（1）院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎（HABP/VABP）.

（2）腎盂腎炎（cUTI）を含む複雑性尿路感染症は、代替治療の選択肢が限られているか利用できない患者に適応されます。

（3）代替治療選択肢が限られているか、代替治療選択肢がない複雑性腹腔内感染症（cIAI）の患者.

パート02 P製品S優越感

ヤシリルは2019年7月17日に米国で承認されました。 2020年6月4日、米国FDAはヤシリルの適応拡大を承認した。 2020 年 2 月に欧州連合で承認を受けました。メルク社は5月12日、注射用イムキシシリルが中国で発売されたと発表した。

研究では、ルリバクタムとイミペネムの併用はどちらの薬剤の薬物動態プロファイルにも影響を及ぼさず、両方とも同様の半減期を示すことが実証されています。イミペネム、シサトラシタン、ルリバクタムを同時に投与すると、ルリバクタムは特定のセリンによるイミペネムの分解を防ぎます。β-ラクタマーゼ（SHV、TEM、CTX-M、P99、PDC、KPCなど）は、AmpC活性を阻害し、イミペネムに対する*緑膿菌*の感受性を回復し、非感受性グラム陰性病原体に対するイミペネムの活性を回復します。ただし、Recarbrio は金属変性の影響を受けません。β-ラクタマーゼ (MBL)— MBLを産生する腸内細菌科は、臨床現場において多剤耐性病原体として長い間認識されてきました。

パート03 医薬品有効成分 (API) 登録ステータス

（1）イミペネムAPI：

DMFを使用している企業

CDEの公式ウェブサイトにはすでに8社の登録企業が掲載されており、そのうち6社がA株に転換した。

（2）シスタチンナトリウム有効医薬品成分：

DMFを使用している企業

CDEの公式ウェブサイトにはすでに8社の登録企業が掲載されており、そのうち6社がA株に転換した。

（3）Rulibatan API: 現在、DFM リストと CDE 公式 Web サイトには API 登録情報が含まれていません。パートナーの無菌 API プロジェクトの進捗は検証段階に達しています。

パート04 準備承認状況

登録区分：第4類化学医薬品

（1）国内承認：なし

（2）国際的な承認:

(3)国際規制申請（既にリストされている）

パート05お問い合わせ

We 注射用イミンシルイ（第4類化学医薬品）のフルプロセス製剤開発サービスを提供します。

の配合と製造プロセスに精通しています。Iミペネム +Cイサトラシタン +Rウリバクタム配合滅菌粉末。パイロット規模のスケールアップと商業規模の生産転換の能力が実証されています。

中核となる医薬品有効成分リラバタマブについては、当社の無菌 API が検証段階に進み、関連する規制審査に協力して対処できるようになりました。

総合的な製剤プロセス開発と技術移転サービスをご提供いたします。

お問い合わせやコラボレーションを歓迎いたします。