アビバクタム不純物 5

Model: 1501980-29-5

アビバクタム不純物 5 は、化学的には (2S,5R)-5-((ベンジルオキシ)アミノ)ピペリジン-2-カルボン酸であり、主要なプロセス関連不純物として機能し、大ヒット商品である β-ラクタマーゼ阻害剤アビバクタムの重要な合成中間体として機能するキラルなピペリジンベースのカルボン酸です。この分子は、立体化学的に定義された (2S,5R) 配置、ピペリジン環の 2 位に遊離カルボン酸基、5 位にベンジルオキシアミノ置換基を備えていることが特徴です。この正確な立体化学構造により、アビバクタム不純物 5 は医薬品の品質管理に不可欠な参照標準として、また次世代ジアザビシクロオクタン (DBO) β-ラクタマーゼ阻害剤の開発における貴重な構成要素として位置づけられています。

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製品説明

アビバクタム不純物 5 (CAS 1501980-29-5) は、(2S,5R)-5-((ベンジルオキシ)アミノ)ピペリジン-2-カルボン酸、アビバクタム不純物 B、アビバクタム不純物 40、アビバクタム不純物 38、およびアビバクタム不純物 25 とも呼ばれ、キラル有機化合物です。ピペリジンカルボン酸のクラスに属します。分子式は C13H18N2O3、分子量は 250.29g/mol で、この化合物は通常、白色からオフホワイトの固体として純度 98% ～ 99% で供給されます。

アビバクタム不純物 5 は、アビバクタムナトリウムの合成における重要な中間体であると同時に、この臨床的に重要な β-ラクタマーゼ阻害剤の製造中に発生する可能性のあるプロセス関連の不純物でもあります。アビバクタム不純物 5 の (2S,5R) 立体化学は、正しい空間配向によりセリン β-ラクタマーゼ酵素の活性部位への適切な結合が可能となり、不可逆的な阻害につながるため、アビバクタムの最終的な生物学的活性に不可欠です。合成中のアビバクタム不純物 5 の存在は、適切に制御されていない場合、不完全な反応進行または立体異性副生成物の形成を示す可能性があります。

アビバクタムナトリウムの製造中、アビバクタム不純物 5 は、オキシアミノピペリジン中間体の不完全な形成、下流中間体の部分分解、不完全なキラル分割ステップからのキャリーオーバーなど、いくつかの原因から発生する可能性があります。その結果、アビバクタム不純物 5 は、最終医薬品の安全性、有効性、安定性を確保するために厳格な規格が適用され、アビバクタム原薬の一連の管理された不純物にリストされています。

医薬品の品質管理では、アビバクタム Impurity 5 は、アビバクタムの商業生産中の分析方法の開発、方法検証 (AMV)、品質管理 (QC) アプリケーション、および短縮新薬申請 (ANDA) 申請のための不純物参照標準として広く使用されています。この参照標準には、ICH、FDA、EMA の規制ガイドラインに準拠した、HPLC 純度プロファイル、NMR スペクトル、質量分析による確認などの包括的な特性データが付属しています。

アビバクタム Impurity 5 は、不純物標準としての役割を超えて、抗菌薬耐性 (AMR) の世界的な危機を引き起こしている KPC、OXA-48、NDM カルバペネマーゼなどの新興 β-ラクタマーゼ変異体に対する潜在的な活性を持つ新規ジアザビシクロオクタン (DBO) 誘導体を合成するための多用途の構成要素として機能します。

製品パラメータ

パラメータ	仕様
CAS番号	1501980-29-5
分子式	C₁₃H₁₈N₂O₃
分子量	250.29g/mol
純度	標準では 98%。リクエストに応じて 99% 利用可能
外観	白からオフホワイトの固体
密度	1.2±0.1g/cm3 (予測)
沸点	760mmHgで431.1±55.0℃（予測）
引火点	214.5±31.5℃（予測値）
屈折率	1.580 (予測)
複雑	267
溶解性	水にわずかに溶ける。 DMSO、DMF、メタノールに可溶
保管状態	不活性雰囲気 (窒素またはアルゴン)、室温、光と湿気から保護
安定性	密封された防湿容器内で 2 ～ 8°C で保管した場合、最長 24 か月間安定です。
GHSシグナルワード	警告
危険有害性情報	H302 (飲み込むと有害); H315 (皮膚刺激を引き起こす); H319 (重度の眼刺激を引き起こす); H335 (呼吸器への刺激を引き起こす可能性があります)
カノニカルSMILES	C1CC@HC(=O)O

Cosperpharm の品質保証

各バッチでは次の処理が行われます。

● ガスクロマトグラフィー (GC) – 純度 ≥97.0%

● 非水滴定 – 純度 ≥97.0%

● 屈折率 – 確認分析

● ¹H NMR – 構造検証

● 外観 – 無色～淡黄色～淡オレンジ色の透明液体

すべての出荷には、包括的な COA、MSDS (完全な GHS 情報を含む)、および原産地証明書が付属します。

なぜコスパーファームなのか？ – 当社の競争上の優位性

アドバンテージ	詳細
生産力	100ムー以上の敷地に広がるGMP認定のキャンパス、3つの多目的ワークショップ、6つのDグレードクリーンゾーン生産ライン、150以上のリアクター（20L～5000L）を備え、高温/低温、嫌気性、水素化をサポート。 kgからトンまでのスケールでの生産。
迅速な配達	研究開発サンプル: 1 週間。商用注文: 支払い後 1 ～ 2 か月。速達 (DHL/FedEx) または航空/船便が利用可能です。
グローバルパートナー	米国、ヨーロッパ、インド、ブラジル、東南アジアの 30 社以上の製薬会社から信頼されています。ジェネリック医薬品メーカー、CRO、不純物標準販売業者との長期的な協力関係。
認可された輸出業者	有効な医薬品輸出入ライセンス - コンプライアンスの遅れはありません。
二重品質グレード	研究・製薬グレード（≧98%）と高純度不純物グレード（≧99%）を用意し、お客様の多様なニーズにお応えします。

製品の利点

● 公式のアビバクタム不純物参照標準 – アビバクタム不純物 5 は、アビバクタム不純物 B、不純物 25、不純物 38、および不純物 40 として認識されており、アビバクタム原薬および医薬品の重要な品質管理標準となっています。この参照標準には、ICH、FDA、EMA の規制ガイドラインに準拠した、HPLC 純度プロファイル、NMR スペクトル、質量分析による確認などの包括的な特性データが付属しています。

● アビバクタム合成における重要な中間体 – アビバクタム不純物 5 は、アビバクタムナトリウムの製造における重要な中間体であると同時に、その製造中に発生する可能性のあるプロセス関連の不純物でもあります。アビバクタム不純物 5 の (2S,5R) 立体化学は、正しい空間配向によりセリン β-ラクタマーゼ酵素の活性部位への適切な結合が可能となるため、アビバクタムの最終的な生物学的活性に不可欠です。

● プロセス関連不純物のモニタリング – アビバクタムナトリウムの製造中に、オキシアミノピペリジン中間体の不完全な形成、下流中間体の部分分解、または不完全なキラル分割ステップからのキャリーオーバーにより、アビバクタム不純物 5 が発生する可能性があります。最終的なアビバクタム API の純度、安全性、および法規制への準拠を確保するには、アビバクタム不純物 5 レベルの厳格な管理が不可欠です。

● 分析法の開発と検証 – アビバクタム Impurity 5 は、ANDA 申請およびアビバクタムの商業生産中に、分析法の開発、メソッド検証 (AMV)、および品質管理 (QC) アプリケーションの不純物参照標準として使用されます。

● DBO β-ラクタマーゼ阻害剤の開発 – アビバクタム不純物 5 は、抗菌薬耐性 (AMR) の世界的危機を引き起こしている KPC、OXA-48、NDM カルバペネマーゼなどの新興 β-ラクタマーゼ変異体に対して潜在的な活性を有する新規ジアザビシクロオクタン (DBO) 誘導体を構築するための多用途の合成ビルディングブロックとして機能します。

● 十分な特性評価 – 複数の不純物データベースに登録されており、包括的な特性評価データが提供されるため、メソッドの検証、規制遵守、品質保証が可能になります。

● 高純度 – 標準 98% により、信頼性と再現性のある結果が保証されます。ご要望に応じて 99% グレードも入手可能です。

● 立体化学的に純粋 – 純粋な (2S,5R) 立体異性体として供給されるため、キラルメソッドの開発および QC テスト中にジアステレオマー不純物の正確な同定と定量が保証されます。