Orforglipron Impurity 17 は、イーライリリーが 2 型糖尿病および肥満の治療のために開発している経口低分子非ペプチド GLP-1 受容体アゴニストである Orforglipron の開発、製造、および規制上の品質管理のために Cosperpharm が供給する高純度参照標準および高度な合成中間体です。この Orforglipron Impurity 17 は、医薬品開発パイプラインにおいて独自の二重の役割を果たします。一方では、Orforglipron API の収束合成における後期中間体として機能します。もう一方では、不純物プロファイリング、メソッド検証、および品質管理 (QC) テストのための重要な分析参照標準として機能します。 Cosperpharm では、Orforglipron Impurity 17 の各バッチは厳格な品質管理プロトコルに基づいて製造されており、バッチ間の再現性と完全な規制遵守を保証するために提供される厳密な特性データが使用されます。 Orforglipron Impurity 17 は、明確に定義された立体化学、高純度、包括的な分析文書を備えているため、研究者や製造業者が反応の進行を正確に監視し、プロセス関連の不純物を特定し、ANDA、DMF、および IND の規制申請をうまく処理できるようになります。
パラメータ
仕様
CAS番号
2212021-83-3
化学名
5-[(S)-2,2-ジメチルテトラヒドロ-2H-ピラン-4-イル]-1-[(1S,2S)-2-メチル-1-(5-オキソ-4,5-ジヒドロ-1,2,4-オキサジアゾール-3-イル)シクロプロピル]-1H-インドール-2-カルボン酸
分子式
C₂₂H₂₅N₃O₅
分子量
411.46 g/mol
純度(HPLC)
≧98%(参考標準グレード)
外観
白色からオフホワイトの結晶性固体または粉末
密度 (予測)
1.48 ± 0.1 g/cm3
pKa (予測)
4.55±0.30
笑顔
C[C@H]1C[C@]1(C1=NOC(=O)N1)N1C(=CC2=CC([C@H]3CCOC(C)(C)C3)=CC=C12)C(=O)O
溶解性
DMSO、DMF、アセトニトリルに可溶。限られた水溶解度
ストレージ
2 ~ 8°C、光と湿気から保護、密閉容器
Cosperpharm は、高純度の医薬中間体および参照標準品の信頼できるサプライヤーです。 GMP 準拠の生産インフラと、HPLC、LC-MS、GC-MS、NMR などの最先端の分析機能により、オルフォーグリプロン Impurity 17 のすべてのバッチが厳格な品質仕様を満たしていることを保証します。当社は、規制当局への申請を容易にするために、分析証明書 (COA)、HPLC クロマトグラム、質量分析データ、安定性研究などの包括的な文書サポートを提供します。 Cosperpharm は、物流の合理化、競争力のある価格設定、迅速な技術サポートにより、Orforglipron Impurity 17 およびあらゆる関連参照標準の信頼できるパートナーとなっています。
A: この化合物は、オルフォーグリプロン API の製造における重要な合成中間体として、また不純物プロファイリング、HPLC メソッド開発、メソッド検証 (AMV)、および品質管理 (QC) テストの分析参照標準としてという 2 つの目的を果たします。
A: もちろんです。 Cosperpharm は、カスタム合成と最大数キログラム規模のバルク供給を提供します。研究開発および商用数量の両方について、競争力のある価格でのお問い合わせをお待ちしております。
1.オルフォーグリプロン API の製造 – 2 型糖尿病および肥満の適応症に対するこの経口 GLP-1 受容体アゴニストの多段階製造における後期合成中間体として機能します。
2.分析メソッドの開発 – HPLC、UPLC、LC-MS メソッドの検証および不純物プロファイリングの参照標準として使用されます。
3.品質管理 (QC) テスト - オルフォーグリプロン API および最終医薬品バッチの定期的なリリースおよび安定性テスト。
4.強制分解研究 – ICH が推奨するストレス条件下でのオルフォルグリプロン製剤中の分解生成物と不純物の特定、特徴付け、定量化に使用されます。
5.規制申請 – 完全な特性評価とトレーサビリティを備えた不純物参照標準を必要とする ANDA、DMF、および IND 申請。
6.プロセス開発とスケールアップ – 合成反応の進行を監視し、反応収率を最適化し、プロセスのスケールアップ中の不純物生成を追跡します。
7.GLP‑1受容体アゴニストの研究 – 代謝障害に対する新規経口非ペプチド小分子GLP‑1受容体アゴニストの発見と開発の中間体として。
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