アバトロンボパグ マレイン酸塩

マレイン酸アバトロンボパグは、Doptelet® として販売されている臨床的に承認されたトロンボポエチン受容体アゴニストの製造のための極めて重要な医薬品中間体および参照標準です。アバトロンボパグ マレイン酸塩は、2018 年 5 月に、処置を受ける予定の慢性肝疾患の成人における血小板減少症の治療薬として FDA によって初めて承認されました。アバトロンボパグ マレイン酸塩は慢性免疫性血小板減少症 (ITP) の治療にも適応されており、血小板輸血の必要性を大幅に減らす経口投与治療法として研究されています。この化合物の生物学的活性は、TPO 受容体活性化の EC50 が 3.3 nM であることが特徴です。アバトロンボパグ マレイン酸塩は、シトクロム P450 酵素 CYP2C9 および CYP3A の基質です。

 製品パラメータ

有効性と作用

マレイン酸アバトロンボパグは、非ペプチド経口トロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-RA) です。これはヒト TPO 受容体の膜貫通ドメインと相互作用し、シグナル伝達カスケードを開始し、骨髄内の巨核球系統の増殖と分化を刺激し、それによって血小板の産生と放出を促進します。インビトロ実験では、アバトロンボパグと TPO は Chemicalbook での血小板産生促進において互いに競合せず、相加効果があることが示されています。マレイン酸アバトロンボパグは安全で忍容性が良好です。経口投与方法は食品の種類に制限されず、血小板減少症患者の生活の質を大幅に改善します。これは、血小板減少症を合併した肝がん患者の第一選択の治療法であり、血小板減少症を合併した侵襲的処置が予定されている肝硬変患者の第一選択の治療法です。これは、7 つの主要な世界的ガイドライン、1 つの国内ガイドライン、および 8 つの主要なコンセンサス ステートメントによって共同推奨されています。

P薬害学的Aアクション

アバトロンボパグは、骨髄前駆細胞における巨核球の増殖と分化を刺激し、それによって血小板産生を増加させる経口投与可能な小分子トロンボポエチン (TPO) 受容体アゴニストです。アバトロンボパグは、TPO 受容体への結合に関して TPO と競合せず、血小板産生において TPO と相加的な効果をもたらします。

製品の品質保証

コスパーファームは、医薬品中間体製造と不純物参照標準アプリケーションの両方の厳しい期待に応えるマレイン酸アバトロンボパグの包括的な品質保証システムを確立しました。

徹底した分析特性評価。各バッチは、HPLC 純度検証 (研究グレードの場合 98% 以上)、外観検証、および同一性確認といった複数の手法による分析放出試験を受けます。完全なクロマトグラフィーのトレーサビリティと残留溶媒分析が提供されます。

保持サンプルによる完全なバッチトレーサビリティ。原材料の調達から合成、精製、塩形成、最終包装に至るまで、すべてのステップが完全に文書化され、追跡可能です。各バッチには固有のロット番号が与えられ、Cosperpharm の品質手順に従って十分な保持サンプルが維持されます。

安定性監視プログラム。 Cosperpharm は、推奨保管条件 (粉末の場合は -20°C および 4°C) で安定性研究を継続的に実施しており、お客様の規制当局への提出をサポートするために安定性の概要を利用できます。

規制当局への提出に向けた文書の準備が整いました。すべての出荷には、バッチ固有の純度および特性データを含む分析証明書 (COA)、製品安全データシート (SDS)、および国際配送用の税関書類が含まれています。 ANDA または NDA 申請を準備しているお客様向けに、コスパーファームはご要望に応じてカスタム品質契約および追加文書を提供します。

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