MDS-06-01

MDS-06-01 は、化学的に 2-プロピル-1-ヘプタンチオールとして同定される分岐アルカンチオール不純物参照標準です。 MDS-06-01 に反応性チオール基が存在することは、チオール含有試薬または中間体が使用される原薬中のプロセス関連不純物として、またはストレスのかかる保管条件下でのチオエーテル結合の切断によって形成される分解生成物として潜在的に生成する可能性があることを示唆しています。また、MDS-06-01 のチオール部分の求核特性により、ジスルフィド交換反応に関与したり、医薬品有効成分や賦形剤に存在する求電子性官能基と付加物を形成したりする可能性のある反応性不純物となる可能性があります。これらの反応性を考慮すると、MDS-06-01 は、原薬の純度、安定性、安全性プロファイルに影響を与える可能性がある硫黄含有不純物をモニタリングするための重要なマーカーとして機能します。 MDS-06-01 が認証標準物質として利用できるため、分析研究所はこの特定の分岐チオール不純物を検出および定量できる HPLC および GC メソッドを検証でき、医薬品中の有機不純物管理に関する ICH Q3A ガイドラインへの準拠をサポートできます。

製品パラメータ

なぜコスパーファームなのか？ – 当社の競争上の優位性

よくある質問

Q1: Cosperpharm が提供する MDS-06-01 の純度レベルはどれですか?

A: Cosperpharm は、GC または HPLC で測定した純度が 95% 以上の MDS-06-01 を供給しています。すべての注文には、完全な特性データを含むバッチ固有の分析証明書が付属します。

Q2: MDS-06-01 の出荷にはどのような文書が付属していますか?

A: 各出荷には、純度データ、分析クロマトグラム、および製品安全データシート (MSDS) を含む分析証明書 (COA) が含まれています。 DMF 対応の文書パッケージとカスタマイズされた品質契約を手配して、規制当局への提出をサポートできます。

保管条件

MDS-06-01 は、窒素またはアルゴンの不活性雰囲気下、密閉容器に入れて 2 ～ 8°C で保管してください。化合物は常に光や湿気から保護する必要があります。結露を防ぐため、密封されたパッケージを開封する前に周囲温度と平衡化させてください。末端チオール基は、対応するジスルフィドへの酸化的二量化を受けやすいです。したがって、製品の完全性を維持するには、不活性ガス下での保管が不可欠です。推奨される保管条件下では、化合物は安定です。ただし、空気、酸化剤、または高温に長時間さらされることは避けてください。文書化された保存期間を通じて製品の品質を維持するには、分析証明書に指定されている保管上の推奨事項を遵守することが不可欠です。

お問い合わせ

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