N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミド

N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドは、アヘンから抽出され、脳および冠動脈拡張薬として臨床的に使用されている平滑筋弛緩剤である塩酸パパベリンの不純物標準として正式に指定された欧州薬局方 (EP) です。塩酸パパベリン EP モノグラフでは、N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドは不純物 F として定義されており、世界中の医薬品品質管理研究所、CRO、ジェネリック医薬品メーカーにとって重要な分析標準物質となっています。 N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドの生物学的関連性は、不純物としての役割を超えて広がり、カルシウムチャネルおよびP2X7受容体との相互作用を探索するための潜在的な合成足場としても認識されており、研究では抗炎症作用および鎮痛作用の可能性が示唆されています。塩酸パパベリンの短縮新薬申請書 (ANDA) または新薬申請書 (NDA) を準備している製薬メーカーにとって、N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドは、不純物プロファイリング、分析法の検証、安定性のモニタリング、およびバッチ間の品質管理に不可欠なツールです。 N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドの対称的なジメトキシフェニル構造により、分取 HPLC 単離、薬局方準拠のためのメソッド開発、および規制申請のための参照標準トレーサビリティの確立での使用も可能になります。

製品パラメータ

なぜコスパーファームなのか？

規制監査人が貴社の不純物管理戦略を審査する場合、分析データ自体と同じくらい参照標準のトレーサビリティが重要になります。 Cosperpharm は、厳しい審査に耐える認定標準物質を提供します。

単なる COA ではなく、追跡可能な認証。当社の N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミド (パパベリン塩酸塩 EP 不純物 F) には、HPLC 純度 (>95%、完全なクロマトグラフィートレーサビリティ付き)、分子同一性の質量分析法による確認 (MS)、水分含量 (カールフィッシャー)、残留溶媒データを含む包括的な分析証明書が付属しており、シームレスに挿入できるように整理されています。規制文書フォルダーに保存します。

すぐに使える薬局方の調整。この参照標準は、まさに欧州薬局方 (EP) モノグラフでパパベリン塩酸塩として定義されている不純物です。モノグラフの仕様に一致しない可能性がある一般的な「研究グレード」の材料とは異なり、Cosperpharm の材料は、規制当局の期待どおりにメソッド検証、システム適合性テスト、および不純物プロファイリングに関して事前に認定されており、認定の負担が軽減されます。

安定性データをファイルできます。各バッチは、継続的な長期安定性データ (2 ～ 8°C) と加速安定性の概要によって裏付けられています。 ANDA または NDA を提出するお客様には、DMF 対応ドキュメント パッケージ、メソッド検証サポート、およびカスタム品質契約を提供します。これらはすべて、提出を効率化するために構成されています。

柔軟な参照標準量。 Cosperpharm は、進行中の QC プログラム向けに、25 mg の分析標準物質から 25 g のバルク標準物質までの範囲のパック サイズで N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル) アセトアミドを供給しています。安定チャンバーまたは長期保持サンプル保管用の材料を必要とするお客様は、不活性雰囲気下でのカスタム包装をご利用いただけます。

一般的なタイムラインを理解するパートナー。私たちは、メソッドの開発と規制当局への提出が待ちきれないことを理解しています。 Cosperpharm は、標準的なパック サイズにわたる在庫を維持しており、通常の参照標準数量は 5 ～ 7 営業日以内に発送され、緊急の要件に応じて迅速なオプションが利用可能です。当社のチームは、お客様の特定のプロジェクトのニーズに基づいて、USP/EP 調整の認定プロセスを案内します。

よくある質問

Q1: この標準物質はどのように保管すればよいですか?

A: 密閉容器に密閉し、2～8℃の冷蔵条件で保管してください。容器を乾燥した状態に保ち、光を避けてください。この材料は、推奨される保管条件下では安定です。サンプルを安定チャンバーに長期保存する場合は、同じ保管条件を維持し、湿気の侵入を防ぐために容器の開口部を最小限に抑えます。

Q2: この参照標準の保存期間はどれくらいですか?

A: 推奨保管条件 (密封、2 ～ 8°C、乾燥、遮光) では、N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドの有効期間は製造日から 3 年間です。この保存期限の主張を裏付ける安定性研究データは、ご要望に応じて入手可能です。

保管条件

N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミドは、密閉した容器に入れ、冷蔵条件下 2 ～ 8°C で保管してください (凍結しないでください)。容器を乾燥した状態に保ち、光から保護し、強力な酸化剤、強酸、発火源から離れた清潔で換気の良い場所に保管してください。結晶固体は推奨される保管条件下では安定であり、吸湿性は高くありません。

12 か月を超える長期保管の場合は、湿気の侵入の可能性を防ぐために、材料を元の容器に保管し、開封の頻度を最小限に抑えてください。安定性モニタリングのために保管されるサンプルは、同一の条件下で保管する必要があります。

賞味期限: 推奨に従って冷蔵条件下で密封容器に保管した場合、3 年間。加速安定性データ (40°C / 75% RH) および長期安定性の概要は、規制当局への申請をサポートするために、リクエストに応じて入手できます。

お問い合わせ：

塩酸パパベリンのメソッド検証、安定性プログラム、または規制当局への申請のために、N-(3,4-ジメトキシフェネチル)-2-(3,4-ジメトキシフェニル)アセトアミド (塩酸パパベリン EP 不純物 F) の認定供給を確保する準備ができていますか? コミットする前に、規制当局の期待に照らして当社の文書を評価するお手伝いをさせていただきます。