テザカフトル

テザカフトル は、CFTR 遺伝子に少なくとも 1 つの F508del 変異を持つ 2 歳以上の患者の嚢胞性線維症の治療のための 3 剤併用療法 TRIKAFTA® の一部として承認された CFTR 補正剤です。 TRIKAFTA® の 3 つの有効成分の 1 つであるテザカフトールは、エレキサカフトールおよびイバカフトールと並んで機能し、欠陥のある CFTR タンパク質の機能を改善します。テザカフトルとエレキサカフトルおよびイバカフトルの併用は、嚢胞性線維症患者の肺機能を大幅に改善し、肺増悪の頻度を減らすことが示されています。分析および品質管理の文脈では、テザカフトールは、分析方法の開発、方法の検証、および短縮新薬申請 (ANDA) の品質管理アプリケーションの主要な参照標準として機能します。テザカフトールの薬理学はよく特徴づけられているため、CFTR 調節、嚢胞性線維症の治療法、および次世代の CFTR 補正剤の開発の研究に不可欠な参考資料となっています。

製品パラメータ

生物活性

テザカフトール (VX-661) は、CFTR タンパク質が細胞表面に到達するのを助ける 2 番目の F508del CFTR 補正薬です。フェーズ2.

インビトロ研究

VX-661 は、F508del 変異体チャネルの分解を防止し、細胞膜への移行を促進する CFTR 補正薬です。

製品の品質保証

Cosperpharm は、研究および医薬品開発アプリケーションの厳しい期待に応える、Tezacaftor の包括的な品質保証システムを確立しました。

徹底した分析特性評価。各バッチは、HPLC 純度検証、質量分析法と NMR による同一性確認、残留溶媒分析、および水分含有量の測定を含む、複数の手法による分析放出テストを受けます。

保持サンプルによる完全なバッチトレーサビリティ。原材料の調達から合成、精製、最終包装に至るまで、すべてのステップが完全に文書化され、追跡可能です。各バッチには固有のロット番号が与えられ、Cosperpharm の品質手順に従って十分な保持サンプルが維持されます。

研究および規制上のサポートに備えた文書の準備ができています。すべての出荷には、バッチ固有の純度および特性データを含む分析証明書 (COA)、製品安全データシート (SDS)、および国際配送用の税関書類が含まれています。ご要望に応じて、カスタム品質のドキュメントをご利用いただけます。

顧客主導による品質監査。資格のあるお客様は、Cosperpharm の製造、品質管理、文書化施設を監査することを歓迎します。監査をスケジュールするには、当社の規制チームにご連絡ください。

お問い合わせ

嚢胞性線維症の薬剤開発、分析法の検証、または CFTR 研究プログラムにテザカフトールが必要ですか? Cosperpharm は、高品質の標準物質の信頼できるパートナーです。今すぐお問い合わせください— 私たちがお手伝いします。