MDS-06-03

MDS-06-03 は、医薬品の開発と品質管理に不可欠な高純度の分析参照標準です。この分子は、式 C21H38O4S3 および分子量 450.72 を持ち、エステル構造を含むマルチチオエーテルを特徴としています。 MDS-06-03 は、HPLC および UPLC メソッドの検証、特にコハク酸ソリフェナシンの不純物プロファイリングで使用するための認定標準物質として提供されます。完全に特徴付けられた標準として MDS-06-03 が利用できるため、原薬および最終剤形中の関連物質の正確な定量と同定が保証され、ANDA および NDA 申請の規制遵守がサポートされます。 MDS-06-03 は、不純物管理に関する ICH Q3A ガイドラインを満たすことを目指す製薬メーカーにとって非常に重要であり、MDS-06-03 には、純度、識別、および保管条件を詳述する包括的な分析証明書が付属しています。

製品パラメータ

なぜコスパーファームなのか？

ソリフェナシン分析プログラムまたは ANDA 申請で信頼できる不純物参照標準が必要な場合、コスパーファームは、メソッド検証の科学者や規制専門家が必要とする文書の深さ、透明性の提供、および技術サポートを備えた MDS-06-03 を提供します。

信頼は認定された純度から始まります。 MDS-06-03 は、完全なクロマトグラフィーのトレーサビリティを備えた厳格な HPLC 純度検証を受けています。これにより、受け取った標準が正確な相対保持時間、システム適合性パラメータ、および相対応答係数（安定性を示すメソッドの基礎データ）の生成に適していることが保証されます。

規制当局によるレビューのために構造化された文書。 MDS-06-03 の各出荷には、純度データ、分析トレース、残留溶媒情報を含むバッチ固有の分析証明書が付属しており、メソッド検証レポートに直接組み込めるようにフォーマットされています。提出を効率化するために、リクエストに応じて DMF 対応のドキュメント パッケージと長期安定性の概要を利用できます。

明確なコミュニケーションによるスケーラブルな供給。 Cosperpharm は、初期メソッド調査用のミリグラム単位から、複数のサイトにわたるメソッド転送および検証用の大規模バッチまで、MDS-06-03 を提供しています。問い合わせ時点でリードタイムを確認するため、サプライチェーンの不確実性を排除してメソッド開発活動を計画できます。

分析専門知識へのアクセス。当社チームは、医薬品不純物プロファイリングキャンペーンをサポートした経験に基づいて、MDS-06-03 の取り扱い、推奨される希釈剤の選択、HPLC または UPLC システムの参照マーカーとして標準を確立するためのアプローチに関するガイダンスを提供できます。

予測可能なロジスティクスによるグローバル配送。 Cosperpharm は、すべての税関書類を提供して、MDS-06-03 を製薬メーカー、CRO、分析研究所に国際的に出荷します。量に応じたパッケージングと事前のリードタイムコミュニケーションにより、プロジェクトのスケジュールが順調に進むことが保証されます。

よくある質問

Q1: MDS-06-03とは何ですか?

A: MDS-06-03 は、過活動膀胱の治療薬であるコハク酸ソリフェナシンに関連する医薬品不純物参照標準です。分析試験およびメソッド検証中に特定の関連物質を検出および定量するために使用されます。

Q2: MDS-06-03 の主な製薬用途は何ですか?

A: MDS-06-03 は主に、コハク酸ソリフェナシンの HPLC および UPLC メソッドの開発、検証、日常的な実行における参照マーカーとして適用されます。これは、不純物プロファイリング、強制分解研究、ANDA 規制申請の準備に不可欠です。

製品の品質保証

Cosperpharm は、最新の医薬品分析の要求を満たすために、MDS-06-03 のすべてのバッチに厳格な品質フレームワークを適用しています。

包括的な特性評価: 各バッチは、質量分析や核磁気共鳴分光法などの技術による構造確認と並行して、HPLC 純度測定 (95% 以上) を受けます。完全な分析データ パッケージが維持されます。

バッチトレーサビリティ: 調達から合成または分離、最終パッケージングに至るまで、すべてのステップが文書化されます。固有のロット番号によりすべての生産および品質管理記録がリンクされ、保持サンプルは確立された手順に従って保存されます。

取り組み: 推奨される保管条件下で MDS-06-03 を監視するために、長期および加速安定性研究が実施されます。安定性データの概要は、規制関係書類における有効期間の正当性を裏付けるために利用できます。

規制対応文書: 分析証明書および安全データシートが各出荷に付属します。ソリフェナシンコハク酸塩の ANDA または NDA 提出を準備しているクライアントに対しては、DMF 対応の文書を提供し、必要に応じてカスタム品質契約を締結できます。

監査のアクセシビリティ: 資格のある顧客は、コスパーファームの品質システムと施設の監査をスケジュールできます。 ISO 準拠に関するドキュメントは、ご要望に応じて提供できます。

お問い合わせ

Cosperpharm では、MDS-06-03 の注文を開始したり、詳細な技術文書をリクエストしたりするのは簡単なプロセスです。