ボキシラプレビル

ボキシラプレビルは、C型肝炎ウイルス（HCV）の感染によって引き起こされる感染性肝疾患である慢性C型肝炎を治療するための併用療法の一部として使用される直接作用型抗ウイルス薬（DAA）薬です。ボキシラプレビルは、HCV NS3/4A プロテアーゼの非共有結合的可逆的阻害剤として、遺伝子型に対して強力な in vitro 抗ウイルス活性を示します 1–6 NS3/4A プロテアーゼ多型を幅広くカバーする HCV。ボキシラプレビルは、遺伝子型 1b および 3a の野生型 NS3 プロテアーゼをそれぞれ 0.038 nM および 0.066 nM の Ki 値で阻害します。 2017 年 7 月以降、ボキシラプレビルはソホスブビルおよびベルパタスビルとの固定用量併用製品として Vosevi® として入手可能となり、遺伝子型 1 の慢性 HCV 感染症の成人患者向けに承認されています。–6. 特に、ボキシラプレビルは、以前に NS5A 阻害剤で治療された患者への使用が承認されています。—Vosevi以前には承認された再治療の選択肢が存在しなかった患者集団。

 

製品パラメータ

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パラメータ	仕様
製品名	ボキシラプレビル
CAS番号	1535212-07-7
分子式	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
分子量	868.93グラム/モル
外観	白色固体
密度	1.42±0.1g/cm3
保管状態	−20℃

 

なぜコスパーファームなのか？

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HCV 抗ウイルス薬の製造プログラムや規制当局への申請において、妥協のない品質のボキシラプレビルが必要な場合、コスパーファームは製薬顧客が期待する卓越した分析、文書化サポート、供給の信頼性を提供します。

 

効力は純粋さから始まります。ボキシラプレビルは、0.038 nM という低い Ki 値で HCV NS3/4A プロテアーゼを阻害します—厳格な不純物管理が必要なレベルの効力。この大環状 API にプロセス関連の不純物が含まれていると、全範囲の HCV 遺伝子型に対する抗ウイルス活性が損なわれる可能性があります。ボキシラプレビルの分析放出プロトコルには、HPLC 純度検証が含まれています (≥98%)、残留溶媒分析、同一性確認—なぜなら、治療結果はこの先進的な抗ウイルス薬の品質に左右されるからです。

 

規制当局への提出をサポートする文書。 Vosevi® の重要なコンポーネントとして、ボキシラプレビル参照標準は ANDA 申請に不可欠です。すべての出荷には、バッチ固有の純度および特性データを含む分析証明書 (COA) が含まれています。—メソッド検証パッケージに直接挿入できるように構造化されています。 DMF 対応のドキュメントとカスタム品質契約は、ご要望に応じてご利用いただけます。

 

すべての開発段階にわたる柔軟な供給。 Cosperpharm は、あらゆる用途にわたってボキシラプレビルを供給しています—100mgから–分析法開発およびQC試験の参考標準量1gから5gまで–プロセス検証用の 50 g バッチから、商業製造用のキログラムスケールの量まで。研究開発サンプルは5日以内に出荷–7営業日。大量注文は2以内に発送されます–3週間。

 

完全合成カスケードの技術サポート。当社のプロセス化学チームは、大環状足場合成、不純物プロファイリング戦略、プロセス関連不純物を検出する分析方法についてアドバイスできます。—なぜなら、私たちは複数の製造キャンペーンにわたってこの複雑なフッ素化大環状化合物を幅広く扱ってきたからです。

 

透明性のある価格設定でグローバルに展開。 Cosperpharm は、完全な税関書類を同梱して、世界中の製薬会社、CRO、分析研究所に出荷しています。大規模な場合にはボリュームディスカウントが適用され、リードタイムについては事前に通知します。

 

保管条件

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ボキシラプレビルは、窒素またはアルゴン雰囲気下で密閉した容器に保管してください。−20 °長期保管の場合はC、または2–8 °C 短期保管用。容器を乾燥した状態に保ち、光から保護し、強力な酸化剤から離れた清潔で換気の良い場所に保管してください。粉末の形態は、推奨される保管条件下では安定です。

 

保存期間: 保管の場合は 3 年−20 °C 不活性雰囲気下の密閉乾燥容器内。 4℃で保管した場合は2年°C. 溶液中では、次の温度で保存します。−80 °C 6ヶ月間または−20 °Cで1ヶ月。凍結融解を繰り返すことは避けてください。

 

取り扱い上の注意: ドラフト内でのみ使用してください。耐薬品性の手袋 (EN 374 または同等の規格に基づいてテスト済み)、安全メガネ、白衣を着用してください。粉塵やエアロゾルの発生を避けてください。作業エリアでは飲食、喫煙をしないでください。取り扱い後は手をよく洗ってください。完全な安全情報については、安全データシート (SDS) を参照してください。

 

 製品の品質保証

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コスパーファームは、API 製造と参照標準アプリケーションの両方の厳しい期待に応える、ボキシラプレビルの包括的な品質保証システムを確立しました。

 

徹底した分析特性評価。各バッチは、複数の技術による分析放出試験を受けます: HPLC 純度 (≥98%)、外観検証、含水量測定 (カールフィッシャー)、残留溶媒分析 (GC)、および該当する場合は、¹H NMR および MS による分子同一性の確認。

 

保持サンプルによる完全なバッチトレーサビリティ。原材料の調達から合成、精製、乾燥、最終包装に至るまで、すべてのステップが完全に文書化され、追跡可能です。各バッチには固有のロット番号が与えられ、Cosperpharm の品質手順に従って十分な保持サンプルが維持されます。

 

安定性監視プログラム。 Cosperpharm は、推奨される保管条件（次の条件での長期保管）の下で継続的な安定性研究を実施しています。−20 °代表的なバッチに対して加速安定性研究を実施し、不活性雰囲気下で 300℃ の試験を行いました。安定性の概要は定期的に更新され、顧客の規制申請をサポートするための完全なデータ パッケージが利用可能です。保存期間: 3 年間−20 °C; 4歳で2年°C.

 

規制当局への提出に向けた文書の準備が整いました。すべての出荷には、バッチ固有の純度および特性データを含む分析証明書 (COA)、製品安全データシート (SDS)、および国際配送用の税関書類が含まれています。 ANDA または NDA 申請を準備しているお客様向けに、コスパーファームはご要望に応じて、DMF 対応の文書パッケージ、メソッド検証レポート、安定性データ、およびカスタム品質契約を提供します。

 

顧客主導による品質監査。資格のあるお客様は、Cosperpharm の製造、品質管理、文書化施設を監査することを歓迎します。監査をスケジュールするには、当社の規制チームにご連絡ください。

 

お問い合わせ

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HCV 抗ウイルス薬の製造キャンペーン、不純物プロファイリング プログラム、または規制当局への申請のためにボキシラプレビルを確保するのは簡単です。 Cosperpharm はそれをシンプルにします。ご要望については今すぐお問い合わせください—私たちのチームは、研究開発から商業生産までお客様のプロジェクトをサポートする準備ができています。