MDS-06-04

MDS-06-03 は、過活動膀胱症候群に適応のあるムスカリン性 M3 受容体拮抗薬であるコハク酸ソリフェナシンの分析法の開発と検証に使用される高純度の医薬品不純物標準物質です。構造的に特徴付けられた関連物質として、MDS-06-03 を使用すると、強制分解研究、プロセス開発、日常的な品質管理テスト中にこの特定の不純物の正確な同定と定量化が可能になります。 MDS-06-03 が認証標準物質として利用できるため、分析ラボは信頼性の高い相対保持時間と応答係数を確立でき、医薬品中の有機不純物の管理に関する ICH Q3A ガイドラインへの準拠をサポートできます。製薬メーカーとジェネリック医薬品開発者は、ANDA 規制申請に義務付けられている特異性と感度の要件を満たすために MDS-06-03 を利用しています。

製品パラメータ

製品の利点

1.ソリフェナシン関連不純物プロファイリングの決定的なマーカー

MDS-06-03 は、コハク酸ソリフェナシン原薬および最終剤形中の特定のプロセス関連不純物または分解生成物を同定および定量するための専用の参照標準として機能します。完全に特性化された標準品として利用できることは、メソッドの特異性を確立し、正確な不純物測定を保証するために不可欠です。

2.高純度認定標準物質

最低 95% の HPLC 純度で供給される MDS-06-03 の各バッチは、適切な分析技術を使用して特性評価され、同一性と純度が確認されます。包括的な分析証明書は、規制された分析環境における参照標準としての認定に必要な文書を提供します。

3.安定性を示すメソッド検証のための重要なコンポーネント

MDS-06-03 は、酸化、熱、光分解、加水分解ストレス条件下での分析方法の安定性を示す力を検証するための強制分解研究に使用されます。そのクロマトグラフィーの挙動は、この方法が医薬品有効成分から分解生成物を効果的に分離できることを実証するのに役立ちます。

4.ANDAおよびNDA規制申請に必須

コハク酸ソリフェナシンの短縮新薬申請を提出する後発医薬品製造業者にとって、MDS-06-03 は分析法の検証中の不純物参照標準として機能し、ICH Q2(R1) に準拠したシステム適合性、特異性、精度、精度、堅牢性などのパラメーターをカバーします。

5.日常的な品質管理とバッチリリースのためのツール

検証が完了すると、MDS-06-03 を採用した方法は商業生産バッチの日常的なテストに適用され、不純物レベルが確立された合格基準内に確実に維持され、製品ライフサイクル全体を通じて一貫した製品品質がサポートされます。

よくある質問

Q1: 最大限の安定性を得るには、MDS-06-03 をどのように保管する必要がありますか?

A: MDS-06-03 は、光と湿気を避け、密閉した容器に入れて 2 ～ 8°C で保管する必要があります。詳細な保管手順は、各出荷に付属する分析証明書に記載されています。

Q2: MDS-06-03 の通常の納期はどのくらいですか?

A: 参考標準数量は、現在の在庫状況にもよりますが、通常 5 ～ 10 営業日以内に出荷されます。プロジェクトのスケジュール設定をサポートするために、正確なリードタイムは見積もり時に確認されます。

アプリケーションシナリオ

1.ソリフェナシンコハク酸塩の不純物プロファイリング

MDS-06-03 は、コハク酸ソリフェナシンの有効医薬品成分および最終剤形の放出試験中に、特定の関連物質を同定および定量するための参照標準として利用されます。

2.安定性を示す手法の開発

HPLC/UPLC 分析法の安定性を示す能力を確立するために、酸化、熱、光分解、加水分解ストレス条件下で実施される強制分解研究のマーカー化合物として含まれています。

3.ANDA規制申請サポート

ソリフェナシンコハク酸塩ジェネリック製品の短縮新薬申請書に提出された分析法検証パッケージ内で必須の不純物参照標準として機能します。

4.医薬品の品質管理(QC)試験

QC 研究所で市販のソリフェナシン バッチ中の指定不純物および不指定不純物を正確に定量するために使用され、薬局方および ICH 制限の遵守をサポートします。

5.分析法の検証と移転

メソッドの検証およびラボ間の転送の成功時に、特異性、検出限界 (LOD)、定量限界 (LOQ)、精度、精度、および堅牢性の決定をサポートします。

6.薬物賦形剤の適合性研究

製剤開発中にモニタリングして潜在的な分解経路を評価し、選択した賦形剤と医薬品有効成分の化学的適合性を確認します。

お問い合わせ

Cosperpharm では、MDS-06-03 の注文を開始したり、詳細な技術文書をリクエストしたりするのは簡単なプロセスです。