MDS-06-06

MDS-06-06 は、コハク酸ソリフェナシンの分析法の開発および検証に使用される高純度の医薬品不純物参照標準です。 MDS-06-06 は、他のソリフェナシン関連不純物と同じ分子式 (C₂₁H₃₈O₄S₃) を共有する構造的に異なる異性体であるため、不純物プロファイリング研究中に慎重なクロマトグラフィーによる分離と明確な同定が必要です。 MDS-06-06 が認定参照標準として利用できるため、分析ラボでは正確な相対保持時間を確立し、メソッドの特異性を検証し、すべての異性体不純物形態が適切に分離および定量化されていることを確認できます。製薬メーカーは、ANDA 規制申請用の ICH Q3A ガイドラインで義務付けられている選択性と精度の要件を満たすために MDS-06-06 を信頼しています。

製品パラメータ

製品の品質保証

Cosperpharm は、現代の医薬品分析開発の期待に応えるように設計された MDS-06-06 の厳格な品質フレームワークを維持しています。

徹底した特性評価: MDS-06-06 の各バッチは、適切な分析技術による構造確認とともに HPLC 純度測定 (95% 以上) を受けます。他のソリフェナシン不純物との異性体関係を考慮すると、同一性の確認とクロマトグラフィーの特異性に特に注意が払われます。完全な分析データ パッケージは、生産されるバッチごとに維持されます。

完全なバッチトレーサビリティ: 原材料の調達から最終梱包まで、すべてのステップが完全に文書化されます。固有のロット番号によってすべての生産および品質管理記録がリンクされ、保持サンプルは確立された手順に従って保存されます。

安定性への取り組み: 安定性の研究は、MDS-06-06 の完全性を長期にわたって監視するために、推奨される保管条件下で実施されます。安定性データの概要は、規制関係書類で必要とされる有効期間の正当性をサポートするために利用できます。

規制対応文書: 分析証明書および安全データシートが各出荷に付属します。ソリフェナシンコハク酸塩の ANDA または NDA 提出を準備しているクライアントに対して、コスパーファームは DMF 対応の文書パッケージを提供し、必要に応じてカスタム品質契約を締結できます。

監査のアクセシビリティ: 資格のある顧客は、Cosperpharm の品質システムと施設の監査をスケジュールすることができます。 ISO 準拠の文書は、ご要望に応じて入手可能です。

保管条件

MDS-06-06 は、常に光と湿気から保護され、密閉された容器に 2 ～ 8°C で保管されます。結露を防ぐため、密封されたパッケージを開封する前に周囲温度と平衡化させてください。文書化された保存期間を通じて製品の完全性を維持するには、分析証明書に指定されている保管上の推奨事項を遵守することが不可欠です。

よくある質問

Q1: MDS-06-06 は、同じ分子式を持つ他のソリフェナシン不純物とどのように異なりますか?

A: MDS-06-06 は、他のソリフェナシン関連不純物と分子式 C₂₁H₃₈O₄S₃ (分子量 450.72 g/mol) を共有しますが、分子内の原子の結合性または空間配置が異なります。この構造異性により独特のクロマトグラフィー保持挙動が生じるため、正確な同定と定量には個々の参照標準が不可欠になります。

Q2: Cosperpharm が提供する MDS-06-06 の純度レベルはどれですか?

A: Cosperpharm は、HPLC で測定した純度が 95% 以上の MDS-06-06 を供給しています。すべての注文には、完全な特性データを含むバッチ固有の分析証明書が提供されます。

お問い合わせ

Cosperpharm — 厳密な医薬品分析のための高純度参照標準を提供します。