ベルパタスビル

ベルパタスビルは現代の C 型肝炎治療の基礎であり、ソホスブビルと併用すると慢性 HCV 感染症の全遺伝子型治療法を提供します。第 2 世代 NS5A 阻害剤であるベルパタスビルは、レディパスビルなどの第一世代 NS5A 阻害剤と比較して、最大 33,000 倍の効力の向上と耐性障壁の向上を示します。ベルパタスビルは、固定用量配合製品 Epclusa® (ソフォスブビル/ベルパタスビル) の一部として承認されており、6 つの主要な HCV 遺伝子型すべてに対して、インターフェロンフリー、リバビリンフリーの簡素化された治療計画を提供します。ベルパタスビルは、HCV RNA 複製を促進する重要な「膜状ウェブ」に作用し、ウイルスの複製と集合を効果的に妨害します。 C型肝炎以外にも、ベルパタスビルはSARS-CoV-2に対する活性についても研究されており、インシリコ研究ではSARS-CoV-2スパイクタンパク質に結合する可能性が示唆されている。ベルパタスビルは、高純度の研究用化合物として供給されます (≥95%) および医薬品製造および分析参照アプリケーション用の API。

 

製品パラメータ

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パラメータ	仕様
製品名	ベルパタスビル
CAS番号	1377049-84-7
分子式	C₄₉H₅₄N₈O₈
分子量	883.00 g/mol
外観	淡黄色固体
融点	170℃
密度	1.314±0.06g/cm3
保管状態	-20℃

 

応用

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1. ビパタビルは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者のための NS5A 阻害剤です。

 

2. C型肝炎ウイルス1型から6型に感染した成人患者の治療には、肝硬変のない患者または代償性肝硬変の患者には単独で使用できますが、非代償性肝硬変の患者にはリバビリンと併用することもあります。

 

3. ビパタビルは、すべての HCV 遺伝子型のほか、一般的な NS5A 変異および薬剤耐性変異に対して in vitro で強力な抗ウイルス活性を示す第 2 世代の NS5A 阻害剤です。

 

生物活性

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ベルパタスビル (GS-5816) は、C 型肝炎ウイルス (HCV) の複製を阻害する第 2 世代の NS5A 阻害剤です。

製品の品質保証

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コスパーファームは、医薬品製造および分析基準アプリケーションの厳しい期待に応えるベルパタスビルの包括的な品質保証システムを確立しました。

 

徹底した分析特性評価。各バッチは、HPLC 純度検証 (完全なクロマトグラフィー トレーサビリティを備えた 95% 以上)、外観検証、同一性確認、および残留溶媒分析といった複数の手法による分析放出テストを受けます。

 

保持サンプルによる完全なバッチトレーサビリティ。原材料の調達から合成、精製、最終包装に至るまで、すべてのステップが完全に文書化され、追跡可能です。各バッチには固有のロット番号が付与され、Cosperpharm の品質手順に従って保持サンプルが維持されます。

 

安定性監視プログラム。 Cosperpharm は、推奨される保管条件 (-20°C および 4°C) の下で安定性研究を継続的に実施しています。安定性の概要は、顧客の規制当局への提出をサポートするために利用できます。

 

規制当局への提出に向けた文書の準備が整いました。すべての出荷には、バッチ固有の純度および特性データを含む分析証明書 (COA)、製品安全データシート (SDS)、および税関書類が含まれています。 ANDA または NDA 申請を準備しているお客様向けに、コスパーファームはご要望に応じて、DMF 対応の文書パッケージ、メソッド検証レポート、安定性データ、およびカスタム品質契約を提供します。

 

顧客主導による品質監査。資格のあるお客様は、Cosperpharm の製造、品質管理、文書化施設を監査することを歓迎します。監査をスケジュールするには、当社の規制チームにご連絡ください。

 

お問い合わせ

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ベルパタスビルのような複雑な抗ウイルス薬のジェネリック版を開発するには、化合物の品質、規制文書、サプライチェーンの信頼性の重要性を理解するパートナーが必要です。 Cosperpharm は、製薬メーカーが必要とする分析の厳密さと応答性の高いサービスを備えた高純度ベルパタスビルを提供します。要件について話し合ったり、見積もりを依頼したり、ドキュメント パッケージの詳細を確認するには、今すぐ当社のチームにお問い合わせください。